WHO Strategic Advisory Group of Experts (SAGE)on Immunization har utfärdat interimsrekommendationer för användning av det inaktiverade COVID-19-vaccinet, Sinovac-CoronaVac, utvecklat av Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Vem ska vaccineras först?

Medan tillgången på covid-19-vaccin är begränsad, bör vårdpersonal med hög risk för exponering och äldre personer prioriteras för vaccination.

Länder kan hänvisa tillWHO:s färdplan för prioriteringoch denWHO:s värderamsom vägledning för deras prioritering av målgrupper.

Vaccinet rekommenderas inte för personer yngre än 18 år, i avvaktan på resultaten av ytterligare studier i den åldersgruppen.

Ska gravida kvinnor vaccineras?

Tillgängliga data om vaccinet Sinovac-CoronaVac (COVID-19) hos gravida kvinnor är otillräckliga för att bedöma vare sig vaccinets effekt eller möjliga vaccinrelaterade risker under graviditet.Detta vaccin är dock ett inaktiverat vaccin med ett adjuvans som ofta används i många andra vacciner med en väldokumenterad säkerhetsprofil, såsom hepatit B- och stelkrampsvacciner, även hos gravida kvinnor.Effekten av vaccinet Sinovac-CoronaVac (COVID-19) hos gravida kvinnor förväntas därför vara jämförbar med den som observerats hos icke-gravida kvinnor i liknande ålder.Ytterligare studier förväntas utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos gravida kvinnor.

Under tiden rekommenderar WHO användning av vaccinet Sinovac-CoronaVac (COVID-19) till gravida kvinnor när fördelarna med vaccination för den gravida kvinnan överväger de potentiella riskerna.För att hjälpa gravida kvinnor att göra denna bedömning bör de få information om riskerna med covid-19 under graviditeten;de sannolika fördelarna med vaccination i det lokala epidemiologiska sammanhanget;och de nuvarande begränsningarna av säkerhetsdata hos gravida kvinnor.WHO rekommenderar inte graviditetstest före vaccination.WHO rekommenderar inte att man skjuter upp graviditeten eller överväger att avbryta graviditeten på grund av vaccination.

Vem mer kan ta vaccinet?

Vaccination rekommenderas för personer med samsjukligheter som har identifierats öka risken för allvarlig covid-19, inklusive fetma, hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar.

Vaccinet kan erbjudas personer som har haft covid-19 tidigare.Tillgängliga data visar att symtomatisk återinfektion är osannolik hos dessa personer upp till 6 månader efter naturlig infektion.Följaktligen kan de välja att skjuta upp vaccinationen till närmare slutet av denna period, särskilt när vaccintillgången är begränsad.I miljöer där varianter av problem med tecken på immunflykt cirkulerar kan tidigare immunisering efter infektion vara tillrådligt.

Vaccinets effektivitet förväntas vara liknande hos ammande kvinnor som hos andra vuxna.WHO rekommenderar användning av covid-19-vaccinet Sinovac-CoronaVac till ammande kvinnor som hos andra vuxna.WHO rekommenderar inte att man avbryter amningen efter vaccination.

Personer som lever med humant immunbristvirus (HIV) eller som är immunsupprimerade löper högre risk för allvarlig COVID-19-sjukdom.Sådana personer inkluderades inte i de kliniska prövningarna som informerade SAGE:s granskning, men eftersom detta är ett icke-replikerande vaccin kan personer som lever med HIV eller som är immunförsvagade och en del av den rekommenderade gruppen för vaccination vaccineras.Information och rådgivning, där så är möjligt, bör tillhandahållas för att ge underlag för individuell nytta-riskbedömning.

Vem rekommenderas inte vaccinet till?

Personer med anafylaxi i anamnesen mot någon komponent i vaccinet bör inte ta det.

Personer med akut PCR-bekräftad covid-19 ska inte vaccineras förrän de har återhämtat sig från akut sjukdom och kriterierna för att avsluta isolering har uppfyllts.

Alla som har en kroppstemperatur över 38,5°C bör skjuta upp vaccinationen tills de inte längre har feber.

Vilken är den rekommenderade dosen?

SAGE rekommenderar användning av Sinovac-CoronaVac-vaccin som 2 doser (0,5 ml) som ges intramuskulärt.WHO rekommenderar ett intervall på 2–4 veckor mellan första och andra dosen.Det rekommenderas att alla vaccinerade individer får två doser.

Om den andra dosen administreras mindre än 2 veckor efter den första, behöver dosen inte upprepas.Om administreringen av den andra dosen fördröjs mer än 4 veckor, bör den ges så snart som möjligt.

Hur jämför detta vaccin sig med andra vacciner som redan används?

Vi kan inte jämföra vaccinerna head-to-head på grund av de olika tillvägagångssätten vid utformningen av respektive studier, men totalt sett är alla vacciner som har uppnått WHO:s nödsituationslista mycket effektiva för att förebygga allvarlig sjukdom och sjukhusvistelse på grund av COVID-19 .

Är det säkert?

SAGE har noggrant utvärderat data om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt och har rekommenderat att det används för personer som är 18 år och äldre.

Säkerhetsdata är för närvarande begränsade för personer över 60 år (på grund av det lilla antalet deltagare i kliniska prövningar).

Även om inga skillnader i säkerhetsprofil för vaccinet hos äldre vuxna jämfört med yngre åldersgrupper kan förutses, bör länder som överväger att använda detta vaccin till personer äldre än 60 år upprätthålla aktiv säkerhetsövervakning.

Som en del av EUL-processen har Sinovac förbundit sig att fortsätta skicka in data om säkerhet, effekt och kvalitet i pågående vaccinförsök och utrullning i populationer, inklusive hos äldre vuxna.

Hur effektivt är vaccinet?

En stor fas 3-studie i Brasilien visade att två doser, administrerade med ett intervall på 14 dagar, hade en effekt på 51 % mot symtomatisk SARS-CoV-2-infektion, 100 % mot svår covid-19 och 100 % mot sjukhusvistelse från 14. dagar efter att ha fått den andra dosen.

Fungerar det mot nya varianter av SARS-CoV-2-virus?

I en observationsstudie var den uppskattade effekten av Sinovac-CoronaVac hos vårdpersonal i Manaus, Brasilien, där P.1 stod för 75 % av SARS-CoV-2-proverna, 49,6 % mot symtomatisk infektion (4).Effektivitet har också visats i en observationsstudie i Sao Paulo i närvaro av P1-cirkulation (83 % av proverna).

Bedömningar i miljöer där P.2 Variant of Concern cirkulerade brett – även i Brasilien – uppskattade vaccinets effektivitet till 49,6 % efter minst en dos och visade 50,7 % två veckor efter den andra dosen.När nya data blir tillgängliga kommer WHO att uppdatera rekommendationerna i enlighet med detta.

SAGE rekommenderar för närvarande att du använder detta vaccin, enligt WHO:s prioriteringsplan.

Förhindrar det infektion och överföring?

Det finns för närvarande inga materiella data tillgängliga relaterade till effekten av COVID-19-vaccinet Sinovac-CoronaVac på överföringen av SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19-sjukdomen.

Under tiden påminner WHO om behovet av att hålla kursen och fortsätta att utöva folkhälso- och sociala åtgärder som bör användas som ett övergripande tillvägagångssätt för att förhindra infektion och överföring.Dessa åtgärder inkluderar bärande av mask, fysiskt avstånd, handtvätt, andnings- och hosthygien, undvika folksamlingar och säkerställa tillräcklig ventilation enligt lokala nationella råd.